Farmaci autorizzati: Rozlytrek®
Che cos’è l'entrectinib
Qual è il principio di azione
Che aspetto ha
Come si somministra
Potenziali effetti collaterali
Ulteriori informazioni
Che cos’è l'entrectinib
Entrectinib, conosciuto con il nome commerciale di Rozlytrek®, è una sostanza che appartiene a una nuova classe di farmaci antitumorali mirati, i cosiddetti inibitori della crescita tumorale. Questa classe di molecole agisce contro i tumori in modo più selettivo rispetto alla chemioterapia tradizionale, in quanto riconosce alcune proteine che si trovano sulla parete delle cellule tumorali o all’interno della cellula, ovvero blocca i meccanismi con i quali le cellule si riproducono; siccome queste proteine si trovano solo in piccola parte anche sulle cellule sane, ne risulta che l’azione sia mirata verso le cellule tumorali. Gli inibitori della crescita tumorale possono uccidere le cellule tumorali o solamente impedire che si sviluppino.
Rozlytrek® è indicato nel trattamento di:
- Pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio avanzato ROS1-positivo non precedentemente trattati con inibitori di ROS1
- Pazienti adulti e pediatrici di età pari o superiore a dodici anni con tumori solidi che esprimono una fusione dei geni del recettore tirosin-chinasico neurotrofico (NTRK).
Tumori solidi positivi per la fusione genica NTRK
Viene usato quando:
- un test ha evidenziato che le cellule tumorali presentano un’alterazione dei geni chiamati “NTRK” e che il tumore si è diffuso all’interno dell’organo colpito o ad altri organi del corpo o se un intervento chirurgico di asportazione del tumore comporterebbe verosimilmente complicanze gravi (vedere paragrafo “Come agisce Rozlytrek” di seguito), e
- il paziente non è stato sottoposto a trattamento con farmaci chiamati inibitori di NTRK
- altri trattamenti non sono stati efficaci o non sono adatti al paziente.
Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) ROS1-positivo
Viene usato se il carcinoma polmonare:
- è “ROS1-positivo”, ossia le cellule tumorali presentano un’alterazione del gene chiamato “ROS1” (vedere paragrafo “Come agisce Rozlytrek” di seguito),
- si è diffuso ad altre parti del corpo (metastatico), e
- se il paziente non è stato sottoposto a trattamento con farmaci chiamati inibitori di ROS1.
Rozlytrek® rappresenta una delle prime terapie agnostiche approvate in Italia, in quanto indicato e attivo su una determinata alterazione molecolare driver, indipendentemente dalla sede del tumore.
Qual è il principio di azione
Rozlytrek® agisce bloccando l’azione di enzimi anomali causati da un’alterazione dei geni NTRK o ROS1 che producono tali enzimi. Gli enzimi difettosi stimolano la proliferazione delle cellule tumorali.
Rozlytrek® può rallentare o arrestare la crescita del tumore, nonché contribuire a ridurne le dimensioni.
Che aspetto ha
Rozlytrek® si presenta in forma di capsule rigide contenenti 100mg e 200mg di principio attivo, con corpo e testa di colore giallo opaco e la dicitura “ENT 100” o “ENT 200” stampata in blu sul corpo.
Come si somministra
Si deve prendere Rozlytrek® per bocca, in corrispondenza o lontano dai pasti. Il paziente deve Ingerire ogni capsula intera. Non aprire né dissolvere le capsule, in quanto il loro contenuto è estremamente amaro.
Il trattamento deve essere proseguito finché il paziente non evidenzi progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
La dose tuttavia può variare in funzione della malattia da trattare, dell’età e delle condizioni generali, come anche della risposta al trattamento.
Adulti
- La dose raccomandata corrisponde a 3 capsule da 200 mg una volta al giorno (per un totale di 600 mg).
- Se non si sente bene, il medico potrebbe talvolta ridurre la dose oppure interrompere il trattamento per un breve periodo o in via definitiva.
Bambini
- Rozlytrek® può essere usato nei bambini di età pari o superiore a 12 anni.
- Il medico stabilirà la dose corretta da usare in base all’altezza e al peso del bambino.
Potenziali effetti collaterali
Le reazioni ai farmaci variano da individuo a individuo. Non necessariamente gli effetti collaterali menzionati compariranno in tutti i pazienti che ricevono Rozlytrek®. Va, inoltre, tenuto presente che gli effetti collaterali possono variare se il trattamento è effettuato, anziché con un solo preparato, con una combinazione di farmaci.
Si descrivono di seguito gli effetti collaterali gravi, molto comuni e anche i meno frequenti. L’obiettivo è di prepararvi ad affrontarli nel caso in cui si manifestino. È necessario comunicare all’oncologo che vi ha in cura qualunque effetto collaterale che ritenete possa essere connesso con la terapia.
Effetti indesiderati gravi
Informi subito il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti dopo aver assunto Rozlytrek®. Il medico potrebbe ridurre la dose oppure interrompere il trattamento per un breve periodo o in via definitiva:
tosse, fiato corto e gonfiore a carico di gambe o braccia (ritenzione di liquidi), che possono essere segni di problemi al cuore
stato confusionale, alterazioni dell’umore, problemi di memoria o allucinazioni (vedere cose che non esistono)
capogiri o stordimento oppure battito cardiaco irregolare o accelerato, in quanto potrebbero essere un segno di anomalie del ritmo cardiaco
dolore alle articolazioni, dolore alle ossa, deformità o alterazioni della capacità di movimento
problemi ai reni o artrite, in quanto potrebbero essere la conseguenza di alti livelli di acido urico nel sangue.
Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10:
- senso di stanchezza
- stitichezza
- alterazioni del senso del gusto
- senso di instabilità o capogiri
- gonfiore
- diarrea
- nausea
- senso del tatto anomalo, simile a prurito, formicolio o sensazione di bruciore
- numero insufficiente di globuli rossi (anemia)
- fiato corto
- aumento di peso
- aumento dei livelli di creatinina (una sostanza che viene normalmente eliminata dai reni attraverso le urine) nel sangue
- dolore, tra cui mal di schiena, mal di collo, dolore muscoloscheletrico, dolore agli arti
- vomito
- tosse
- febbre
- dolore ai muscoli
- dolore alle articolazioni
- mal di testa
- bassa pressione del sangue
- aumento dei livelli di alcuni enzimi epatici (AST/ALT) nel sangue
- sensazione anomala spiacevole a carico delle braccia o delle gambe
- perdita di coordinazione muscolare, instabilità durante la deambulazione
- disturbi del normale ritmo sonno-veglia
- infezione polmonare
- infezione delle vie urinarie
- debolezza muscolare
- diminuzione dell’appetito
- visione offuscata
- eruzione cutanea
- riduzione del numero di neutrofili (un tipo di globuli bianchi)
- mal di stomaco
- incapacità di svuotare completamente la vescica
- difficoltà a deglutire
Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10:
- disturbi dell’umore
- disidratazione
- accumulo di liquido nei polmoni
- svenimento
- aumento della sensibilità della pelle alla luce del sole
Non comuni: possono interessare meno di 1 persona su 100:
- alterazioni di alcune sostanze chimiche nel sangue causate dalla rapida distruzione delle cellule tumorali, che possono danneggiare gli organi, inclusi reni, cuore e fegato.
Ulteriori informazioni
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se somministrato a donne in gravidanza, Rozlytrek® può causare danno fetale. Durante il trattamento e fino a 5 settimane dopo la somministrazione dell’ultima dose di Rozlytrek, le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi altamente efficaci. Durante il trattamento con Rozlytrek® e per 3 mesi dopo la somministrazione dell’ultima dose, gli uomini in trattamento con Rozlytrek® che hanno un partner di sesso femminile in età fertile devono usare metodi contraccettivi altamente efficaci.
La paziente non deve allattare con latte materno durante il trattamento con questo medicinale, in quanto non è noto se Rozlytrek® possa passare nel latte materno ed essere quindi dannoso per il bambino.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Rozlytrek altera moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Ai pazienti che manifestano reazioni avverse cognitive, sincope, visione offuscata o capogiri durante il trattamento con Rozlytrek occorre indicare di non guidare veicoli o usare macchinari fino alla risoluzione dei sintomi
Ultima revisione: settembre 2021
