La ricerca scientifica è il motore per il progresso scientifico e tecnologico, “inteso soprattutto come miglioramento dell'assistenza, delle cure e dei servizi, con l'obiettivo finale di incrementare significativamente la salute dei cittadini e pertanto le loro aspettative e qualità di vita”[1]. Ciò vale soprattutto in oncologia, in cui la ricerca rappresenta il principale strumento per produrre cure sempre più mirate e innovative.
Purtroppo, però, prevale la disinformazione, per cui si sa poco o nulla degli studi clinici, dei loro obiettivi, di come sono condotti e delle modalità di accesso. Alla base di ciò vi sono motivi vari e complessi, ma certamente l’incomprensibilità della terminologia utilizzata nei moduli e nel materiale informativo, il poco tempo dedicato dai medici al dialogo con i pazienti e i pregiudizi di questi ultimi innalzano barriere che spesso scoraggiano i pazienti, e a volte anche i loro medici, e li portano a non considerare la partecipazione a uno studio clinico come una possibile opzione terapeutica. Di fatti, va superato il pregiudizio che partecipando a uno studio clinico si ‘fa da cavia’ allo sviluppo di un nuovo farmaco o si riceve il placebo. Nei moderni studi clinici, i pazienti del gruppo di trattamento ricevono il farmaco sperimentale, quelli del gruppo di controllo continuano a ricevere il farmaco convenzionale con cui sono in trattamento e soltanto nel caso in cui non vi sia una terapia di provata efficacia, ricevono il placebo. Partecipare a uno studio clinico può essere la migliore opzione se le terapie attuate non hanno dato i risultati sperati; a ciò si aggiunga che i pazienti che vi partecipano sono seguito con maggiore attenzione.
L’occasione per aggiornare questo libretto è l’applicazione anche in Italia, dal 31 gennaio 2022, del Regolamento 536/2014 dell’Unione Europea per gli studi clinici. Ciò significa l’introduzione di alcuni principi fondamentali che armonizzano e uniformano il complesso processo dell’iter valutativo e autorizzativo. Grazie a una valutazione congiunta, con tempistiche definite e certe, una sperimentazione clinica può ora avere inizio contemporaneamente in più Stati membri, con maggiore garanzia di qualità e monitoraggio, la necessità di una partecipazione e informazione consapevole dei pazienti.
In questo senso è fondamentale il ruolo delle associazioni di malati, come canale attraverso il quale diffondere informazioni corrette sugli studi clinici, facilitando la comprensione della terminologia e dando consigli su come e perché decidere di partecipare, contribuendo in tal modo a creare una maggiore consapevolezza e, di conseguenza, a favorire l’arruolamento.
Questa nuova edizione vede al fianco di Aimac la Federation of Italian Cooperative Oncology Groups (FICOG) e l’Associazione Italiana di Oncologia Medica (AIOM) con l’intento di rispondere alle domande che i malati e i loro familiari, e più in generale tutti i cittadini, si pongono e pongono ai medici sui perché e per come degli studi clinici, affinché la ricerca possa sempre di più diventare consapevolezza e rappresentare una potenzialità di cura per il singolo malato oncologico e insieme offrire nuove, efficaci e innovative terapie per tutta l’oncologia.
Saverio Cinieri, Presidente AIOM
Francesco De Lorenzo, Presidente Aimac
Carmine Pinto, Presidente FICOG
[1] Tratto da Programma Nazionale della Ricerca Sanitaria PNRS 2014-2016, disponibile alla pagina www.salute.gov.it/imgs/C_17_pubblicazioni_2489_allegato.pdf.
