Ogni farmaco biosimilare, prima di ottenere l’autorizzazione alla commercializzazione, è approfonditamente studiato riguardo la sicurezza d’uso, la distribuzione e l’eliminazione del farmaco dall’organismo, il profilo di efficacia e tollerabilità, con particolare riferimento al confronto diretto verso il farmaco di riferimento.
Nonostante queste complesse procedure, al momento della prima commercializzazione saranno disponibili minori dati relativi alla sicurezza e all’efficacia rispetto al farmaco biologico originatore: questo perché i farmaci biologici di riferimento hanno alle spalle un impiego nella pratica clinica lungo molti anni e quindi sono stati osservati nella pratica medica per lunghi periodi di tempo fornendo molti dati in più circa la loro sicurezza ed efficacia.
Prima di commercializzare un farmaco biosimilare, i produttori devono fornire le prove scientifiche che questo abbia lo stesso profilo clinico e di sicurezza del farmaco biologico di riferimento. A causa della complessità dei farmaci biologici, il farmaco biosimilare non può mai essere identico – ma solo simile – al prodotto di riferimento. Queste differenze possono influenzare il modo in cui ogni paziente risponde al farmaco biosimilare, sia in termini di potenziali benefici clinici sia in rapporto ai possibili effetti collaterali. Un farmaco biosimilare deve, quindi, essere sempre confrontato con il farmaco biologico di riferimento attraverso approfonditi test clinici per assicurare che la sua qualità, efficacia e sicurezza siano comparabili o migliori del farmaco biologico originale.
L’Agenzia Europea per i Medicinali ha il compito di valutare se un nuovo biosimilare ha un profilo di efficacia, qualità e sicurezza comparabile a quello del farmaco di riferimento e se, sulla base delle osservazioni effettuate, vi possa essere sovrapponibilità in termini di indicazioni terapeutiche.
