Se un farmaco biologico di riferimento è approvato per l’utilizzo in differenti patologie, il suo biosimilare è automaticamente approvato per le tutte le stesse indicazioni?
La complessità del processo di produzione – differente per ogni nuovo produttore – potrebbe dar luogo a diversità in termini di efficacia, immunogenicità ed effetti collaterali. È compito delle autorità nazionali e sovranazionali valutare, caso per caso, la estendibilità delle indicazioni.
- Per queste ragioni, nel caso in cui un il farmaco biologico abbia più di un’indicazione approvata, l’efficacia e la sicurezza del suo biosimilare nelle diverse indicazioni dovrebbero essere confermate o, se necessario, dimostrate separatamente per ciascuna delle indicazioni.
- Per queste ragioni, non è possibile utilizzare un biosimilare al di fuori delle indicazioni terapeutiche per le quali è stato approvato.
- Per queste ragioni, non è possibile sostituire spontaneamente con un biosimilare il biologico originatore di riferimento con il quale è in trattamento un paziente, senza una accurata analisi da parte del medico curante che potrà decidere in base alle sue conoscenze.
- Nel caso in cui un paziente inizia per la prima volta una terapia con un farmaco biologico, è facoltà e responsabilità del medico, in base alle proprie conoscenze ed al proprio giudizio, decidere se impostare il trattamento con il farmaco biologico di riferimento o con il suo biosimilare, avendo preventivamente informato il paziente nel consenso informato.
